ঔষধীয় শীতল সংরক্ষণ এবং প্রচলিত শীতল সংরক্ষণের মধ্যে পার্থক্য কী?

ফার্মাসিউটিক্যাল কোল্ড স্টোরেজে প্রধানত এমন সব ধরনের ঔষধ হিমায়িত করে সংরক্ষণ করা হয়, যেগুলোর কার্যকারিতা সাধারণ তাপমাত্রায় নিশ্চিত করা যায় না। নিম্ন তাপমাত্রায় হিমায়িত অবস্থায় ঔষধ নষ্ট হয় না বা অকার্যকর হয়ে পড়ে না এবং এর মেয়াদকাল বৃদ্ধি পায়। সংরক্ষণের তাপমাত্রা সাধারণত -৫° সেলসিয়াস থেকে +৮° সেলসিয়াস পর্যন্ত হয়ে থাকে। যেসব ঔষধের জন্য কোল্ড স্টোরেজ প্রয়োজন, সেগুলোর সংরক্ষণ ও পরিবহন বিশেষ ধরনের এবং এর তাপমাত্রা, আর্দ্রতা ও দৃশ্যমানতার ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। নতুন ফার্মাসিউটিক্যাল কোল্ড স্টোরেজ নির্মাণের সময়, জিএসপি সার্টিফিকেশনের নতুন সংস্করণের প্রয়োজনীয়তা কঠোরভাবে মেনে তা অবশ্যই পরীক্ষা করে অনুমোদন করাতে হবে।

প্রথমত, চিকিৎসা সংক্রান্ত কোল্ড স্টোরেজ এবং প্রচলিত কোল্ড স্টোরেজের মধ্যে পার্থক্য

(1) কোল্ড স্টোরেজ বোর্ড:
মেডিকেল কোল্ড স্টোরেজের স্টোরেজ বোর্ডটি শক্ত পলিউরেথেন তাপ-নিরোধক স্যান্ডউইচ প্যানেল দিয়ে তৈরি এবং এতে উন্নতমানের এক্সেন্ট্রিক হুক ও গ্রুভ হুকসহ ডাবল-সাইডেড কালার স্টিল প্লেট বা SUS304 স্টেইনলেস স্টিল প্লেট ব্যবহার করা হয়। এদের মধ্যকার দৃঢ় সংযোগ এবং চমৎকার সিলিং ক্ষমতা ঠান্ডা বাতাসের লিকেজ কমিয়ে দেয় এবং তাপ নিরোধক প্রভাব বাড়ায়। এটিই এর সুবিধা, এবং সাধারণ কোল্ড স্টোরেজের স্টোরেজ বোর্ড পছন্দের উপর নির্ভরশীল, যা পলিস্টাইরিন স্টোরেজ বোর্ড বা পলিউরেথেন স্টোরেজ বোর্ড হতে পারে। এই দুটির কার্যক্ষমতাও ভিন্ন হবে।
(2) কোল্ড স্টোরেজ সরঞ্জাম সম্পর্কে:
সাধারণ কোল্ড স্টোরেজের তুলনায়, মেডিকেল কোল্ড স্টোরেজের জন্য পরিকল্পনা নকশা থেকেই একটি অতিরিক্ত রেফ্রিজারেশন সিস্টেম প্রস্তুত রাখতে হয়। এর ফলে, কোনো জরুরি অবস্থার কারণে যদি রেফ্রিজারেশন ইউনিট কাজ করা বন্ধ করে দেয়, তবে স্ট্যান্ডবাই ইউনিটটি কাজ চালিয়ে যেতে পারে, যা গুদামে থাকা ওষুধের উপর কোনো প্রভাব ফেলবে না। অথবা হিমায়িত ভ্যাকসিন এবং সংশ্লিষ্ট পণ্য সরঞ্জাম, যেগুলোর জন্য হিমায়নের প্রয়োজন হয়, সেগুলোর জন্যও এটি ব্যবহৃত হয়। সাধারণ কোল্ড স্টোরেজ নির্মাণের প্রয়োজন হয় না এবং গ্রাহকের চাহিদা অনুযায়ী সরঞ্জাম নির্বাচন করা যেতে পারে। শুধুমাত্র এমন পণ্য সরবরাহ করতে হবে যা সতেজ রাখা যায়। গ্রাহকের চাহিদাগুলো দেখে রেফারেন্স ইনস্টলেশন ডিজাইন তৈরি করা হয়।

(3) কাঁচামালের বৈশিষ্ট্যের পরিপ্রেক্ষিতে:
এর উপকরণ নির্বাচন সাধারণের তুলনায় তুলনামূলকভাবে উন্নত। এতে আমদানিকৃত যন্ত্রাংশ ব্যবহার করা হবে এবং কারখানাটি কঠোরভাবে পরিদর্শন করা হবে। ওষুধ ইত্যাদির ক্ষতি এড়াতে ত্রুটির ঘটনা কমানো হয়। এর হিমায়ন নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় স্বয়ংক্রিয় মাইক্রোকম্পিউটার বৈদ্যুতিক নিয়ন্ত্রণ প্রযুক্তিও ব্যবহার করা হয়েছে, অর্থাৎ, ম্যানুয়াল অপারেশন ছাড়াই কোল্ড স্টোরেজের তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা স্বয়ংক্রিয়ভাবে সামঞ্জস্য ও নিয়ন্ত্রণ করে স্টোরেজে একটি স্থির তাপমাত্রা বজায় রাখা যায়। এটি একটি রেকর্ডার এবং একটি ফল্ট অ্যালার্ম ডিভাইসের মাধ্যমে পর্যবেক্ষণ ও রেকর্ডও করা যায়; যা ওষুধের নিরাপদ হিমায়িত সংরক্ষণ নিশ্চিত করে। সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলো ততটা কঠোর নয়, তবে গ্রাহকের বাজেট পরিসীমার চাহিদা এবং উপকরণ নির্বাচনের উপর নির্ভর করে কোল্ড স্টোরেজের নকশা এবং ইনস্টলেশন স্পেসিফিকেশনগুলো সঠিকভাবে বিবেচনা করা হবে, যা ম্যানুয়ালিও চালানো যেতে পারে।

(4) ইলেকট্রনিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা সম্পর্কে:

বৈদ্যুতিক কন্ট্রোল বক্সটি দ্বৈত বিদ্যুৎ সরবরাহ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা গ্রহণ করে, যথা প্রচলিত বিদ্যুৎ সরবরাহ এবং ব্যাকআপ বিদ্যুৎ সরবরাহ। এটি একটি উন্নত তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা রেকর্ডার দ্বারা সজ্জিত, যা কোল্ড স্টোরেজের তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা নির্ভুলভাবে রেকর্ড এবং প্রদর্শন করতে পারে। এই ইলেকট্রনিক কন্ট্রোল সিস্টেমটি প্রধান এবং সহায়ক কম্প্রেসারগুলোর সুইচিংকে নমনীয়ভাবে এবং অবাধে নিয়ন্ত্রণ করতে পারে। এতে স্বয়ংক্রিয় প্রদর্শন, পর্যবেক্ষণ এবং স্বয়ংক্রিয় অ্যালার্মের সুবিধা রয়েছে। এটি সহজেই পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে মানববিহীন স্বয়ংক্রিয় পর্যবেক্ষণ বাস্তবায়ন করতে পারে, যা ব্যবহারকারীদের প্রচুর জনবল এবং আর্থিক সম্পদ সাশ্রয় করে এবং এটি সাশ্রয়ী ও সুবিধাজনক।

২. ঔষধের শীতল সংরক্ষণের জন্য জিএসপি-র অন্যান্য আবশ্যকতা

জিএসপি সার্টিফিকেশনের ৮৩ নং ধারা অনুযায়ী, প্রতিষ্ঠানগুলোকে ওষুধের হিমায়ন বৈশিষ্ট্য অনুসারে সেগুলোকে যথাযথভাবে সংরক্ষণ করতে হবে এবং নিম্নলিখিত শর্তাবলী কঠোরভাবে মেনে চলতে হবে:

১. প্যাকেজের উপর চিহ্নিত তাপমাত্রা সংক্রান্ত নির্দেশনা অনুযায়ী ঔষধ সংরক্ষণ করুন। যদি প্যাকেজের উপর নির্দিষ্ট তাপমাত্রা উল্লেখ না থাকে, তবে “গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ফার্মাকোপিয়া”-তে নির্ধারিত সংরক্ষণের নিয়মাবলী অনুসারে ঔষধ সংরক্ষণ করুন (চীনা ফার্মাকোপিয়া অনুসারে: সাধারণ তাপমাত্রার গুদাম ১০℃ ~ ৩০℃, শীতল গুদাম ০℃ ~ ২০℃, ঔষধের কোল্ড স্টোরেজ ২℃~৮℃);

২. সংরক্ষিত ওষুধের আপেক্ষিক আর্দ্রতা ৩৫% থেকে ৭৫%। একই সাথে, প্রাসঙ্গিক বিধি-বিধানের ক্রমাগত উন্নতির ফলে, ফার্মাসিউটিক্যাল কোল্ড স্টোরেজের নির্মাণ সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তাও ক্রমাগত উন্নত হচ্ছে। ২০১৩ সালের অক্টোবরে, চায়না ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন পাঁচটি পরিশিষ্ট জারি করে, যার মধ্যে রয়েছে হিমায়িত ও হিমায়িত ওষুধের সংরক্ষণ ও পরিবহন ব্যবস্থাপনা, ওষুধ ব্যবসায়িক প্রতিষ্ঠানগুলোর কম্পিউটার সিস্টেম, তাপমাত্রা ও আর্দ্রতার স্বয়ংক্রিয় পর্যবেক্ষণ, এবং ওষুধ গ্রহণ, স্বীকৃতি ও যাচাইকরণ ব্যবস্থাপনা। এগুলোকে “ওষুধ ব্যবসার মান ব্যবস্থাপনা স্পেসিফিকেশন” সহায়ক নথি হিসেবে ঘোষণা করা হয়। এর মধ্যে, মেডিকেল কোল্ড স্টোরেজের সুবিধা ও সরঞ্জামগুলোর নকশা, কার্যকারিতা, আয়তন, পরিচালনা এবং ব্যবহার পদ্ধতির জন্য বিস্তারিত প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করা হয়েছে।

৩. জিএসপি-তে কম্পিউটারাইজড তথ্য ব্যবস্থাপনা, সংরক্ষণের তাপমাত্রা ও আর্দ্রতার স্বয়ংক্রিয় পর্যবেক্ষণ এবং ওষুধের কোল্ড চেইন ব্যবস্থাপনার মতো আবশ্যকতাগুলো যুক্ত করা হয়েছে এবং ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য হিমায়ন প্রক্রিয়া চলাকালীন ওষুধের নিরাপদ ও কার্যকর স্বাভাবিক কার্যক্রমের নিশ্চয়তাপত্র সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানগুলোকে প্রদান করতে হয়। তাই, ফার্মাসিউটিক্যাল কোল্ড স্টোরেজের নির্মাণ ও আধুনিকীকরণ একটি বাজার চাহিদায় পরিণত হচ্ছে।
৩. চিকিৎসা সংক্রান্ত কোল্ড স্টোরেজ সরঞ্জামের স্থাপন, চালুকরণ এবং নির্মাণ কঠোরভাবে জাতীয় মান মেনে চলে।

“ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের কোল্ড চেইন লজিস্টিকসের জন্য তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ সুবিধা এবং সরঞ্জামের যাচাইকরণ কর্মক্ষমতা নিশ্চিতকরণের প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন” (GB/T 34399-2017) “রেফ্রিজারেশন সরঞ্জাম এবং বায়ু পৃথকীকরণ সরঞ্জামের ইনস্টলেশন ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের নির্মাণ ও গ্রহণযোগ্যতার কোড” (GB50274-2010) “বিল্ডিং জল সরবরাহ ও নিষ্কাশন এবং হিটিং ইঞ্জিনিয়ারিং” নির্মাণ গুণমান গ্রহণযোগ্যতা স্পেসিফিকেশন” (GB50242-2002) “ভেন্টিলেশন এবং এয়ার কন্ডিশনিং ইঞ্জিনিয়ারিং নির্মাণ I গুণমান গ্রহণযোগ্যতা স্পেসিফিকেশন” (GB50243-2016) “ইনডোর প্রিফ্যাব্রিকেটেড কোল্ড স্টোরেজ” স্ট্যান্ডার্ড (SB/T10797-2012) এবং নির্মাণ অঙ্কনে প্রদর্শিত প্রাসঙ্গিক অ্যাটলাস, স্ট্যান্ডার্ড।

এছাড়াও, ২০১২ সালের ৬ই নভেম্বর, রাষ্ট্র “ঔষধ ব্যবসার জন্য গুণমান ব্যবস্থাপনা স্পেসিফিকেশন”, “ভ্যাকসিন সংরক্ষণ ও পরিবহন ব্যবস্থাপনা স্পেসিফিকেশন” এবং “প্লাজমা সংগ্রহ কেন্দ্রের জন্য গুণমান ব্যবস্থাপনা মান” জারি করে, যেগুলিতে ঔষধ শিল্পে শীতল সংরক্ষণের মানদণ্ডের নির্দিষ্টকরণ নির্ধারণ করা হয়েছে।

বিস্তারিত নিম্নরূপ: “ওষুধ বিতরণের জন্য উত্তম ব্যবস্থাপনা অনুশীলন”-এর ৪৯ নং ধারা অনুযায়ী, হিমায়িত ও ঠান্ডা ওষুধের ক্ষেত্রে নিম্নলিখিত সুবিধা ও সরঞ্জামাদি থাকতে হবে:
(1) টিকা পরিচালনাকারীদের দুই বা ততোধিক স্বাধীন শীতল সংরক্ষণাগার থাকতে হবে;
(2) কোল্ড স্টোরেজে স্বয়ংক্রিয় তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ, রেকর্ড প্রদর্শন, নিয়ন্ত্রণ এবং অ্যালার্মের জন্য সরঞ্জাম;
(3) কোল্ড স্টোরেজ রেফ্রিজারেশন সরঞ্জামের জন্য স্ট্যান্ডবাই জেনারেটর সেট বা ডুয়াল-সার্কিট পাওয়ার সাপ্লাই সিস্টেম;
(4) যেসব ঔষধের জন্য বিশেষ নিম্ন তাপমাত্রার প্রয়োজন হয়, সেগুলির সংরক্ষণের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য সুবিধা এবং সরঞ্জাম সরবরাহ করতে হবে;
(5) হিমায়িত ট্রাক এবং যানবাহনে স্থাপিত রেফ্রিজারেটর বা ইনকিউবেটর